OEM/ODM

产品标准

ANSI/AAMI EC-53 ECG Cable and Leadwires
EN 980:2003 Graphical symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041:1998 Information supplied by the manufacturer with medical devices
ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices -- Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity;
ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity；
EN 12470-4:2000 Performance of electrical thermometers for continuous measurements
IEC 60601-2-34:2000 Medical electrical equipment-Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment
IEC 601-1-1988 Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for safety
ISO9919:2005(E) Medical electrical equipment--Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use
BS EN 550:1994 Sterilization of medical device--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
IEC60601-2-30:1999 Medical electrical equipment--Part2-30:Particular requirements for safety including essential performance of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment.
IEC 60601-1-2:2007 General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests 医用电气设备.第1-2部分:基本安全和主要性能的一般要求.间接标准:电磁兼容性.要求和试验
GB/T16886.10-2000IDTISO10993-10:1995 医疗器械生物学评价第10部分:刺激与致敏试验
GB/T16886.5-2003/ISO 10993-5:1999 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验
GB 9706.4-1999 IDT IEC 60601-2-2:1991 医用电气设备第二部分:高频手术设备安全专用要求
GB9706.1-2007 IEC601-1-_1988 医用电气设备第一部分:安全通用要求
GB 9706.25-2005 IEC 60601-2-27-1994 医用电气设备 第 2-27 部分：心电监护设备安全专用要求

质量管理体系
美的连(MED-LINKET)为全球OEM提供贴牌生产和设计，与全球客户合作的基础是，必须完全履行国际质量体系标准ISO13485 。 美的连(MED-LINKET)公司所属的工厂根据ISO13485:2003建立了质量管理体系，并于2005年2通过德国TUV认证

工程技术部
美的连(MED-LINKET)具有经验丰富的产品研发团队和完备的试验室为我们的OEM客户提供关健的竞争优势; 我们拥有受过良好教育和富有经验的研发团队与OEM客户的专业技术人员保持密切的互动,以保证他们的设计是利用最好的材料、高效率的工艺和人性化的设计；一个具有全方位能力的供应商可以使OEM客户期望的模型、试制和生产运作有效的实现；

实验室设备
美的连（MED-LINKET）在进行设计和制造时，会使用到多种项目的测试。
电性能测试
绝缘测试 ●导通测试 ●电感、电容、导通率测试 ●故障分析 ●多点连续测试 ●耐高压测试（d.c.5kv, a.c.5kv） ●数字示波器 ●多点绝缘测试（d.c.1kv）●脉搏血氧模拟仪 ●波长、发光强度测试 ●噪声测试 ●漏电流测试 ●高频漏电流测试 ●抗除颤测试
机械测试
弯折寿命测试 ●弹性测试 ●硬度测试 ●插拔寿命测试 ●插拔力测试 ●二次元投影测量 ●X光检查 ●震动试验
环境测试
●湿度测试 ●高低温测试 ●盐雾试验 ●无菌测试 ●EO残留量测试　●ROHS测试