美的连高频手术电极获医疗器械注册证，助力医疗耗材国产化

纵观全球市场，我国医疗器械行业起步较晚，但是随着经济的发展和人们健康意识的提高，从医院的高端医疗器械的配备到便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长，将为国内医疗器械行业带来广阔的发展前景。尤其是医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划已基本编制完成，高性能医疗器械被确定为重点突破领域之一，这无疑为我国医疗器械行业未来的发展带来利好。

再加上世界发达国家的经济危机导至公共卫生服务的费用整体下降，为了不低于原有医疗水准，由原来采购发达国家的中低端设备及低值耗材类产品就不得不用发展中国家的产品来“替代”。因此，未来一段时期，来自发展中国家的医疗器械产品仍将成为发达国家的主要进口目的地。

深圳市美的连医疗电子股份有限公司（以下简称美的连）作为一家专注于医用电子仪器的配件及耗材研发、生产、销售及相关服务的国家级高新技术企业，现拥有22项国家实用新型专利和2项发明专利，产品畅销于CE、FDA、CFDA、TUV等市场领域，代理商遍布全球90多个国家。就在近日，美的连又一款产品通过了食品药品监督管理局的审核，获得医疗器械注册证——可重复使用高频手术电极。

型号：P285-286-09-R

结构及组成：插头、电缆、手柄、电极（刀头）。

适用范围：与高频手术设备配套，在外科手术中进行切割与凝血用。

产品优势：适用手术范围广，切割速度快，止血效果好，操作简单，安全方便，性价比高。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售。使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。医疗器械根据其使用安全性共分为三类，可重复使用高频手术电极属于二类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，一般有省级食品药品监督管理局来审批和发给注册证。

    可重复使用高频手术电极是一款由美的连自主研发制造的用于取代机械手术刀进行组织切割的电外科器械，是利用电热能应用到人体组织上，使组织内的水分蒸发，从而使组织凝固或分离。可广泛应用于机械手术刀难以进入和实施的手术中，如：腹部管道结扎、前列腺尿道肿物切除等；各种内窥镜手术，如：腹腔镜、前列腺切镜、胃镜等；弥漫性渗血部位，如：肝脏、脾脏、甲状腺等。

    预计未来五年至十年，中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将越加紧密，对中国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平、营销网络势必产生巨大影响，促使中国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。美的连将乘着这股浪潮，加大研发力度，不断突破和创新，进一步扩大在国际和国内市场的份额，助力医疗耗材国产化。